太阳眼镜FDA认证

客户常见问题：

1、眼镜出口美国需要做什么认证？

眼镜出口美国办理FDA注册，这是必须的，但想必有很多客户并不了解，眼镜出口美国办理FDA注册，眼镜是属于什么类别。眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

2、眼镜FDA注册流程？

2021年医疗器械FDA注册官方费用是USD4884

①.填写JTS医疗器械FDA注册申请表，提交产品说明书等所需资料；

②.工程师拿到眼镜FDA注册资料，汇缴FDA注册费用，提交资料给FDA审核；

③.眼镜片FDA滴珠测试；

④.眼镜FDA注册审核通过；

⑤. FDA官网查询到重眼镜FDA注册企业相关信息。

3、FDA注册有效期多久？

1年有效期，到期后需要缴纳年费。

4、FDA注册的要求是什么？

在美国销售的非处方太阳镜受美国食品和药物管理局（FDA）监管。

FDA规定了一定的安全和质量要求，如下：

①、抗冲击性

②、易燃

③、生物相容性

④、光学特性

美国眼镜FDA注册标准要求

对于上面列出的每个点，FDA都提到了ASTM和ISO标准。例如，这些标准要求所有太阳镜镜片都是防碎的。

在美国销售的所有产品必须带有原产国标志。假设您的进口太阳镜在中国组装，他们必须携带以下其中一项：

①、中国制造·中国制造

太阳镜也受21CFR Part801的约束，该部分概述了产品和包装标签要求。

②、美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须在FDA注册其成立；

③、外国制造商必须在FDA注册其成立并命名美国代理商；

④、制造商必须在FDA上列出他们的设备。

⑤、制造商必须符合质量体系（QS）要求，

⑥、用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过注册，具有抗冲击性

5、眼镜FDA注册要多少费用？

FDA年费4884美金+代理费用+测试费用。

办理项目：眼镜FDA注册

办理周期：7-15个工作日

所需资料：填写申请单

办理难度：⭐⭐

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=647238&lpcd=HQY